Температурное картирование склада (temperature mapping) – изучение распределения температуры воздуха по объему помещения (зоны). С вступлением в силу приказа №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» температурное картирование должны проводить производители лекарственных препаратов (далее ЛП) и организации оптовой торговли. Проведение температурного картирования склада позволяет оценить пригодность помещения для хранения ЛП в заданных условиях, выявить места с наиболее значительными колебаниями температуры, определить горячие и холодные точки. В результате анализа полученных данных во время проведения измерений определяются места для установки постоянных приборов контроля температуры и (или) относительной влажности воздуха (для системы мониторинга, регистрации и контроля параметров микроклимата). Результат должен быть документально оформлен и храниться в течение двух лет. При изменении конструкции помещения (зоны) или установке оборудования, которое может повлиять на микроклимат требуется повторить изучение распределения температуры. Важно провести температурное картирование с учетом сезонных колебаний температуры (минимум два раза).

При проведении картирования необходимо использовать достаточное количество приборов для подтверждения того, что распределение температуры было описано должным образом. Требуется использовать приборы поверенные в установленном порядке средств измерений. Они должны осуществлять непрерывную запись во время проведения исследования и обладать достаточным диапазоном измерений.

Компания ООО «Инженерные Технологии» оказывает услуги температурного картирования высокого качества согласно приказу №646н. Картирование проводилось на аптечных и фармацевтических складах площадью от 150 до 15 000м2. С нами сотрудничают компании:

  • ООО «Авеста Фармацевтика»;
  • ООО «Фармкомплект»;
  • ООО «БСС»;
  • ООО «ФК Гранд Капитал»;
  • ООО «Авексима»;
  • ГУП «Волгофарм»;
  • ГКУ ТО «Медицинский центр резерв»;
  • ГП Псковской области «Фармация»;
  • Государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Челябинская областная станция переливания крови»;
  • и многие другие.

По результату проведения картирования оформляется пакет документов, который позволяет пройти проверку и получить лицензию у проверяющих органов. В одном из документов приведена схема с местами, где требуется установить приборы для контроля параметров температуры и (или) относительной влажности воздуха. Согласно Решению №80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза» для оперативного выявления отклонения от требуемых условий хранения необходимо использовать соответствующие системы сигнализации.   Компания ООО «Инженерные Технологии» является разработчиком и производителем системы мониторинга, регистрации и контроля параметров микроклимата, которая позволяет в режиме реального времени сигнализировать при нарушениях установленных режимов. В системе для измерения показаний температуры и (или) относительной влажности воздуха используются регистраторы с межповерочным интервалом 4 года. По решению №80 перед началом использования системы необходимо провести валидацию для подтверждения того, что система способна получать результаты должным образом. Компания ООО «Инженерные Технологии» разработала полный пакет документов для проведения данной процедуры, в которых отмечаются полученные результаты.

Компания ООО «Инженерные Технологии» оказывает услуги:

  • температурное картирование;
  • поставка оборудования для системы мониторинга, регистрации и контроля параметров микроклимата;
  • монтаж и пуско-наладка оборудования;
  • валидация системы мониторинга, регистрации и контроля параметров микроклимата.

Оказание комплексных услуг от одного поставщика, имеющего большой опыт в проведении данных работ в крупных фармацевтических компаниях, позволяет нашим клиентам выполнить все требования проверяющих органов. Компания ООО «Инженерные Технологии» гарантирует своевременное и качественное выполнение работ в строгом соответствии с действующими нормами. Мы работаем на территориях России и странах СНГ.