В приказе №646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» от 31 августа 2016 года Министерством здравоохранения РФ готовятся изменения.

Сравним пункт 22 отражающий требования к проведению температурного картирования в помещениях для хранения лекарственных препаратов и выбору точек контроля. 

Действующий

Изменения

Пункт 22

Для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных препаратов в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов, производителями лекарственных препаратов и организациями оптовой торговли лекарственными препаратами осуществляется изучение распределения температуры (далее – температурное картирование).

Оборудование для контроля температуры размещается в помещениях (зонах) в соответствии с результатами температурного картирования, на основании проведенного анализа и оценки рисков.

Температурное картирование необходимо повторять в соответствии с результатами анализа рисков, а также при изменениях в конструкции помещения (зон) или оборудования для контроля температуры.

 

Для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных препаратов в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов, производителями лекарственных препаратов и организациями оптовой торговли лекарственными препаратами осуществляется изучение распределения температуры (далее – температурное картирование).

Оборудование для контроля температуры размещается в помещениях (зонах) в соответствии с результатами анализа температурного картирования в точках наиболее значительного колебания температуры или в случае если площадь помещений, используемых для хранения при комнатной температуре, не превышает нескольких квадратных метров, на основании проведенного анализа потенциальных рисков.

Температурное картирование необходимо повторять в соответствии с результатами анализа рисков, а также при изменениях в конструкции помещения (зон) или оборудования для контроля температуры.

Для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных препаратов в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов другими субъектами обращения лекарственных препаратов должен быть проведен анализ потенциальных рисков (например, отопительных приборов) и оборудования для контроля температуры должно быть размещено в соответствии с результатами такого анализа.

Согласно изменениям, в п. 22 – точками постоянного контроля будут являться точки с наиболее значительными колебаниями температуры. В помещениях, где площадь, используемая для хранения при комнатной температуре, не превышает несколько квадратных метров оборудование для контроля будет размещаться на основании проведенного анализа потенциальных рисков. Так же для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных препаратов должен быть проведен анализ потенциальных рисков, что требует проведения сезонного картирования.

Подробно с другими изменениями в приказе №646н можно ознакомиться на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов.