В соответствии с Приказом №646н «Об утверждении правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» от 31 августа 2016 года (вступивший в силу с 1 марта 2017) необходимо проводить процедуру картирования фармацевтического склада для изучения распределения температуры. В приказе нет описания методики проведения температурного картирования, поэтому специалисты ООО «Инженерные Технологии» проводят процедуру согласно рекомендаций Всемирной Организации Здравоохранения.

Проведение температурного картирования склада склада лекарственных средств можно разделить на несколько этапов:

1) Подготовительный этап

Схема фармацевтического склада

Изучение схемы склада. На схеме необходимо указать:

  • размеры помещения;
  • двери/ворота/кондиционеры/батареи;
  • высоту склада и высоту хранения;
  • расположение стеллажей (при наличии);
  • температурный режим.

эта информация позволит рассчитать количество измерительных приборов для проведения замеров температуры и относительной влажности воздуха.

2) Протокол температурного картирования

Протокол температурного картирования

 

Протокол температурного картирования Исполнитель предоставляет Заказчику перед проведением процедуры. В документе описана цель проведения, критерии приемлемости, отражена методика проведения процедуры и приведена схема с расположением измерительных приборов. Протокол температурного картирования позволит Заказчику оценить качество выполнения его заказа.

3) Монтаж измерительных приборов
Согласно схемы в утвержденном Протоколе температурного картирования в помещениях устанавливаются измерительные приборы.

Монтаж датчиков для картирования

Рисунок - Схема с указанием высоты размещения измерительных приборов

 Наша компания использует регистраторы температуры и относительной влажности. Преимущества этих устройств:

  • внесены в Госреестр СИ РФ, межповерочный интервал 4 года;
  • собственная память – позволяет с частотой измерения 5 минут беспрерывно зафиксировать показания температуры и относительной влажности воздуха в течение более 5 суток, что достаточно для изучения распределения температуры и относительной влажности воздуха на складе;
  • измерения температуры в диапазоне от -40 до +85°С с погрешность 0,5°С и относительной влажности от 5 до 95% с погрешностью 5% – эти характеристики позволяют провести замеры в любом фармацевтическом и аптечном складе, а также в фармацевтических холодильниках, холодильных камерах и морозильниках;
  • сохраннее данных в не редактируемом bin формате – эта возможность ограничивает человеческое вмешательство (удаление/изменение «некрасивых» показаний).

4) Демонтаж измерительных приборов
По истечению времени специалист демонтирует измерительные приборы и с помощью комплекса обслуживания регистраторов считывает и сохраняет данные.

5) Документы температурного картирования

Отчет температурного картирования – в отчете отражены схемы, таблицы, графики, анализ, рекомендации и выводы по каждому помещению, где проводились замеры, а также общий вывод по складу.

График температуры
таблица с показаниями

Рекомендации по установке приборов контроля – по результату температурного картирования составляется схема, где указаны места расположения (координаты) приборов постоянного контроля температуры и относительной влажности воздуха.

Рекомендации по установке приборов постоянного контроля

Рисунок - Схема размещения приборов постоянного контроля

 

 

 

координаты приборов постоянного контроля

Температурная карта – документ, который визуально отражает распределение температуры в каждом помещении склада.

температурная карта склада

Рисунок - Температурная карта склада лекарственных средств

6) Установка приборов контроля
Согласно Приказу №646н необходимо установить приборы контроля в соответствии с результатами температурного картирования.
Компания ООО “Инженерные Технологии” является отечественным разработчиком Автоматизированных систем мониторинга, регистрации и контроля параметров микроклимата. Мы предлагаем решения, которые позволят Вам вести контроль за соблюдением температуры и относительной влажности воздуха в режиме реального времени и в случае нарушений сразу получать информацию. Наша система поможет Вам соблюдать температурный режим, что способствует качественному хранению продукции!